原创《艾可宁：和艾滋病战斗16年》
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12 月1 日是世界艾滋病日,2018 年世界艾滋病日的主题是“主动检测,知艾防艾,共享健康”.近日,“基因编辑婴儿”事件引发广泛质疑.与此相反,“中国首个原创抗艾滋病新药艾可宁产业基地落户山东齐河”的新闻则让人真正看到了治疗艾滋病的希望.艾可宁（艾博卫泰）是什么药？前沿生物药业股份有限公司又是一家怎样的企业？
首个原创抗艾药生产基地落户齐河
11月29日,齐河县在济南举行国家首个原创抗艾滋病新药艾可宁产业项目签约仪式暨新闻发布会,齐河县人民政府与前沿生物药业股份有限公司签约共建艾可宁产业基地,标志着这一国家科技重大专项成果、中国首个原创抗艾滋病新药在齐河实现产业化,这也是该公司建设的第一个艾可宁生产基地,对促进德州齐河乃至全省医药健康产业发展将起到极大推动作用.
项目投资14亿元,预计2022年建成投产运营,投产后3年内销售产值可达10亿元,10年内可达100亿元.
几个月前,在接受媒体采访时,国家食药总局药审中心首席审评员王涛说了这样一番话：“目前我国艾滋病发病情况处于一个高发临界点,防治形势非常严峻.如果不提前做好准备,一旦失控,后果不堪设想.”
需要强调的是,中国政府、民间对艾滋病的防治虽然屡经波折,但总体趋势是越来越重视.自2004年开始,中国即开始正式施行艾滋病“四免一关怀”政策.该政策的核心是“免费”.一般患病者只要经过登记手续,就可以去指定医院免费领取抗病物,接受治疗.
然而目前,占据全球艾滋病药物市场的主要是吉利德、GSK等六家药企,全球有近30款抗艾滋病原创药.但这些名单中,都没有中国.
这种格局的改变,很可能从今年6月开始.今年6月5日,一家来自南京,名为前沿生物药业的公司正式宣布,其自主研发的国家一类新药艾可宁（注射用艾博卫泰）,已经获得国家药品监督管理局批准上市.
与全球已上市产品相比,艾可宁具有全新化学结构和两个鲜明特点：一是新作用机制,对主要流行病毒及耐药病毒都有效,可显著改善病人用药的依从性,提高患者生活质量；
二是长效,与其他抗艾滋病药物每天服药1—3次相比,一周注射给药一次,开创了艾滋病长效疗法,具有一定临床不可替代性.
艾可宁的成功研发,代表了我国原创抗艾新药实现了“零的突破”,填补了我国艾滋病抗病毒治疗的几项临床空白,满足了部分公共卫生领域的重大临床需求,是目前全部为口服药疗法的重要补充和提升.
这在中国抗艾药研发界是一个具有里程碑意义的事件.因为它不仅是全球第一个长效HIV-1 融合抑制剂,也是中国第一个原创抗艾新药,完全由前沿生物自主研发成功,拥有全球知识产权.
16 年坚持与等待
等待这款药研发成果有多久？
16年！
2002年,前沿生物创始人谢东,在了解到国内艾滋病防治形势严峻,尤其是缺少新药的情况后,便下定决心回国研发抗艾新药.
在此之前,谢东的履历足可傲人.1988年毕业于北京大学.留学美国,拿到博士学位.此后,在多家知名医药研究所、企业从事抗病毒研究、新药研发,主导并参与了3个抗艾新药的研发.3款新药均成功上市.
但回国之后,国外优越的研发条件,就不存在了.研发攻关的艰辛自不必言,最大的困难可能是,相比于国外发达的资本市场,在中国搞新药研发,募集资金难上加难.
2008 年,公司首个抗艾滋病新药艾博卫泰（也就是现在的艾可宁）研制出来,并获准进行临床1期试验.这是全球第一个进入临床试验的长效抗艾滋病新药.为了亲身检验药品的安全性,谢东不顾个人安危,大胆地将第一针注射到了自己体内.
2012年,临床1期试验结束.从试验结果看,艾博卫泰比已上市的传统抗艾滋病药物要领先一大步,不仅能有效抑制绝大多数HIV病毒、包括耐药病毒,而且不会攻击人体细胞,显示了良好的安全性.
更重要的,在用药方式上发生了革命性变化.目前,市场上的艾滋病治疗药物都是口服剂型,需要每日服用1-3次.而作为一款长效药物,艾博卫泰仅需要一周注射一次,大幅减少因不按时服药造成的治疗失败及耐药发生.
创新药研发离不开人才.“如果只有我一人,前沿生物是发展不到今天的.”
谢东说.
前沿生物有一个核心的团队,分别是董事长谢东博士、总裁王昌进博士和副总裁陆荣建博士、博士.他们4人都是“海归”,其中,谢东、王昌进、陆荣建3人是国家“千人计划”专家.一个还在创业的企业聚集了3位国家“千人计划”专家,在国内非常少见.
“在中国,抗艾药长期被国外企业垄断,且副作用大,缺乏新药、好药.我们希望在中国生物医药产业崛起的时刻,贡献自己的一份力量.”王昌进说,为了研发新药,公司研发团队的许多人是放弃国外优厚待遇回国创业的.
给全球标准制定提供依据
为寻找后续研发资金,临床1期试验之后,谢东天天奔波于全国各地,四处化缘.前沿生物最困难的时候,先是公司高管不领工资,再后来,就是自掏家底给员工发工资.
当然,这中间,谢东的团队也向南京等地的政府机构成功融资,并连续获国家重大新药创制专项的持续支持.
16年下来,谢东团队投入的资金高达2.6亿元人民币,做了超过150多项研究.几乎每一天都在烧钱,钱荒始终存在.
2.6亿的投入相比于其他研发一款药物几十亿美金的投入要少得多.而且最幸运的是,呕心沥血地苦熬,在今天有了丰收的果实.
通过不停地探索和攻关,2016年,艾博卫泰3期临床试验中期结果达到了所有预设的临床终点指标.各路资本闻风而来.2016年4月,前沿生物获得来自南京晟功、倚锋太和以及玉航春华3家机构的投资.2016年12月底,又完成3亿元的C轮融资,由华新世纪领投,深创投、倚锋创投等机构跟投.
正是因为坚持16年研发创新药,前沿生物不仅填补了中国在抗艾滋病药研发领域的空白,更开创了艾滋病长效治疗药物的先河.更重要的是,前沿生物积累了大量的数据和经验,“在长效抗艾滋病新药研发上,我们不仅完成了国内首例,还给全球标准制定提供了依据.”说,有了标准,后来的研发新药者就可以少走许多弯路.
11月29日,王昌进在山东的签约现场表示,产品虽然上市了,确实产能还有限,所以公司现在要尽快地建自己的工业化大规模生产基地,齐河将是公司的第一个生产基地.
从6 月到11 月,从获得批准上市到第一个生产基地落户齐河,不断到来的喜讯预示着这款抗艾药正在大踏步走向市场.周刊
艾滋病论文参考资料：
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