原创《有关中药制剂标准化和质量控制科学化的分析》
该文是控制科学方面有关论文写作技巧范文跟中药制剂和质量控制和标准化相关论文写作参考范文。
文/李滨 刘石磊 冯月男 李丽娟(通讯作者)
【摘 要】为进一步明确和学习中药制剂的质量标准和控制其发展的科学化发展,我们对重要制剂标准化及质量控制科学的相关知识进行树立,提出了加强和改进中药制剂质量控制的可行性建议.
【关键词】中药制剂；标准化；质量控制；科学化；分析
我国现存中药资源种类为12 772 种, 药用植物11 146种, 动物1581 种, 矿物80 种.药材种植面积约1926 万亩, 药材生产基地600 多个, 收购总量每年超出10 亿公斤, 中药资源相当丰富.但由于我国中药加工手段简单, 新工艺、新技术在生产中推广应用不够, 技术含量低, 质量不稳定, 从而严重制约了中药产业的发展.据统计, 我国的中药贸易仅占国际市场3% ～ 5 %的份额,而且65%以上为原料药和保健品, 其余97 %的份额均被日本、韩国、泰国、印度等国家占据2.
为了解决我国中医药发展的上述问题,重视有关中药制剂的标准化和中药质量的科学化控制.我们对中药制剂的生产流程进行监管过程进行研究.
一、相关概念界定
1、中药制剂标准化.中药标准化是指运用现代科学手段,遵循法定依据,考证中药来源,研究中药品质,继承革新其加工工艺、科学改革剂型等,以保证中药产品的质量.中药标准化包括中药材标准化、饮片标准化和中成药标准化,其中中药材的标准化是基础.对这三个方面的标准化由来已久,都有着其自身的发展历程.举例来说：中药品种繁多,来源于植物、动物及矿物, 但由于基源相近,外形相似等原因,出现了众多的“同名异物”和“同物异名”的现象,为澄清中药材品种混乱, 卫生部责成中国药品生物制品检定所牵头,组织各省、自治区、直辖市药品检验所,对全国药材二级站所经销的中药材品种进行全面调查、鉴定.除《中国药典》收载的品种外,其余的品种,凡来源清楚, 疗效确切,较多地区经营使用的中药材, 本着“一名一物”原则, 分期分批, 制订部标准,第一批收载了101 种,汇编为《中华人民共和国卫生部药品标准》中药材( 第一册),于1991 年12 月10 日颁布执行.
2、中药制剂质量控制科学化.中药属纯天然药物, 无明显毒副作用、治疗局部疾病的同时能明显地调节人体免疫功能, 由此备受各国青睐, 成为当今世界最具发展前景的药物.但是, 中药企业质量管理未能与国际接轨, 在专业标准规范实施方面与国际先进水平差距较大, 达不到国外产品的质量要求,无法参与国际间的医药竞争2.简言之,中药制剂的质量直接影响着我国中药现代化的建设日程,目前,收到医院、工作人员自身的多因素影响,中药制剂的质量仍需要全体中药制作工人共同努力,从提高自身技能和素质开始,严格把关中药制剂制作过程中的每一环节,切实改善中药制剂的质量.
二、中药制剂标准化及质量控制科学化的改进建议
1、加强药物制剂工人的总和技能与素质.中药制剂员工的总和能力与素质是中药制剂是否符合国家标准、质量是否达标的基本保障.只有技能强、素质高的企业员工才能在中药制剂的具体制作过程中,严格按照相关标准,认真控制药剂的质量,为中药制剂的科学化、现代化发展贡献力量.
2、改进现有工艺,全程监控.再具体的中药制剂制作过程中,我们不能一味的追求标准,而是要准求稳定的、系统性的生产工艺.制剂的生产要规范化、标准化,切实保障中药制剂的质量.在技术应用过程中,我们要不断学习和引进国内外的先进技术,遵循中有制剂制作的相关原则,如科学生产原则、喷雾干燥技术原则以及去粗取精原则等等,这些原则和技术的有效运用,使有效成分和挥发性成分得到保护并用很少药量也能达到很好的治疗效果, 既降低了生产成本也减轻了患者的医疗费用,对中药的推广使用非常有利2.
3、重视药物的复合作用,提高药材质量.有的学者认为若将中药的成分进行纯化后, 愈分离纯化, 活性愈低, 没有特定的单一有效成分.如芍药甘草汤对疼痛的抑制率为48 %, 而单用芍药的抑制率为35 %, 单用甘草仅为9%.因此, 汉方药颗粒剂的复合作用, 对提高质量、确保疗效、减少不良反应都具有十分重要的意义2.影响中药质量的因素有很多,中药成分的复杂性岁中药生存的环境中、采摘及保存发放头提出了较高的要求,因此在中药的种植直至生产成中药制剂的整个过程中,要充分考虑外在因素对中药成分的影响,保持好中药制剂最好的质量.
4、加强科学研究,努力接轨国际市场.近年来,随着国际上对中药的不断重视,加之广大中医药工作者的研究和努力,中医药制剂发挥的作用也越来越大.正如刚刚获得若贝尔医学奖的屠呦呦,她对中医药的研发和临床应用对全球的医疗卫生事业做出了巨大的贡献.我们在日后的科研工作中,应加大对中医药人才的培养力度,做到思想上重视,行动中支持,研究上资助,切实让我国的中医药宝库发挥巨大的作用.此外,我们要在重要的制作流程及中药制剂的质量标准上多下功夫,使其早日与国际社会接轨,凭借其得天独厚的优势,增强国际竞争,使中药制剂走向世界.
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（作者单位：黑龙江中医药大学通讯作者黑龙江中医药大学附属二院）
控制科学论文参考资料：
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