原创《中药新药临床试验不良反应分析》
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摘 要：目的：研究中医新药产生的不良反应,为临床使用提供依据.方法：以2016-2017 年采集的271 个病例为对象,观察临床实验情况,并分析结果.结果：造成新药出现不良反应的概率在0.73%-1.40%左右.结论：中药新药造成的不良反应受诸多因素影响,要充分重视相关因素.
关键词：中药新药；临床试验；不良反应
引言
开展中药临床试药的主要目的是为了证实药品的安全性和有效性,中药新药的制作成本比较高,因此在实验过程中,要从伦理和原则上出发,为以后临床用药提供重要的依据.本文的研究对象主要是2016 年到2017 年我院收治的271 个病例,研究造成不良反应的主要原因,以便进一步优化配置药品工艺,将不良反应发生率降至最低.
1 资料与方法
1.1 资料来源
研究对象主要是2016-2017 年的271 个病例,通过临床试验,分析实验结果.根据标准的要求,实验年限是2016 年到2017 年之间的Ⅱ-Ⅳ期临床试验总结；具有完善的安全性评价指标和判定标准；同时也有关于不良反应的相关描述.
1.2 方法
通过临床试验,研究271 个病例,分析和统计实验数据,特别是不良反应情况,分析不良反应发生率与试验药物的疗程、给药途径、剂型、用药体积、剂量等情况之间的关系.
2.结果
2.1 中药新药用药疗程与不良反应的关系
根据临床治疗中,疾病的特点,可以分为4 中疗程种类,分别是：少于半个月成为短疗程,在半个月到2 个月之间成为中短疗程,在2 个月到3 个月之间称之为中疗程,在3 个月到6 个月之间称为中长疗程.根据分析结果显示,不良反应发生率直接受到实验疗程的因影响,实验疗程增加,不良反应发生率也会随之提高,即：中长疗程1.04% ＞中疗程0.68%＞中短疗程 0.59%＞短疗程0.48%.
2.2 中药新药给药途径与不良反应的关系
药物的给药途径,可以分为外用、注射和口服三类,根据分析结果,不良反应发生率和给药途径也存在密切的联系,外用2.95%＞注射2.21%＞口服 1.40%.
2.3 中药新药用药体积增加（试验药合并模拟剂）与不良反应的关系
如下表所示：单用试验药时不良反应发生率是4.6%,试验药合并模拟剂时不良反应发生率为3.3%.在新药实验过程中,试验药加模拟药与单用试验药相比,不良反应发生率比较低：
2.4 中药新药剂量与不良反应的关系
根据钱文忠各种实验结果可以发现,根据“受试者疗程内服用药物剂量等于中药新药每次用药量×每天用药次数×疗程（d）”的公式,分析受试者服用的药物剂量和不良反应之间的关系,主要结果如下：首先,当 1100g ＜药量≤1200g 时不良反应发生率最高,为3.36%.同时,2100 g＜药量≤2200g 时不良反应发生率为2.37%；此外,药量在 500-600,900-1000,1400 -1500,1600 - 1700,1800- 1900g 时不良反应发生率最低,为0.
3 讨论
中药新药临床试验过程中,存在着较高的不良反应发生率,其差别并不明显（0. 73%-1.40%）.不良反应分类主要有五种,即十分常见、常见、偶见、罕见、十分罕见等.根据国际医学科学组织委员会（CIOMS）的标准,当前出现的中药新药临床试验中出现的不良反应发生率都属于偶见等级（0.1%-1.5%）.
根据药物临床试验结果发现,在所有项目中,最多的是短疗程和中短疗程.短疗程≤半个月不良反应发生率；半个月＜中短疗程≤2 个月的不良反应发生率；2 个月＜中疗程≤3 个月的不良反应发生率,3 个月＜中长疗程≤6 个月的不良反应发生率,中长疗程的不良反应发生率约为短疗程的2 倍.不良反应发生率会随着试验疗程的增加而增加,也就是说,试验疗程每增加1 个月,不良反应发生率就提高0.1%.因此在制定实验方案的时候,要严格遵守相关标准制定聊城,尽量避免不良反应发生率的出现.不良反应发生率是受到给药途径影响的.一般情况下,外用2.95%＞注射2.21% ＞ 口服1.40%.
不良反应发生率与剂型之间也有着紧密的联系.试验药在单独使用的时候,不良反应发生率贴剂 2.68% ＞凝胶 0.91%＞注射剂 0.63%＞胶囊 0.46%＞口服液 0.40%＞颗粒0.37%＞片剂 0.34% ＞丸剂 0.25%.中药贴剂一般食用橡胶膏剂制成的,在制作过程中加入了有机溶剂,这种溶剂要比凝胶剂对皮肤的刺激更大,因此更容易出现不良反应.在凝胶膏剂的生产技术上,我国处于偏低水平,应高要加强对这方面的发展.
随着用药体积的增加,不良反应发生率也会增加.双盲双模拟的方式,一般发生在治疗药物与对照药外观有差别的情况下,这样一来,造成了受试者的用药体积加入了很多食用添加剂,造成不良反应发生率的提高.比如说,不良反应的发生率颗粒+片剂0.84%＞颗粒 0.37%,丸剂+丸剂1.37%、丸剂+片剂1.18%＞丸剂0.25%.与此相比,单用试验药在试验药合用模拟剂的时候,也会增加不良反应发生率.根据《中国药典》的要求,合理配置中药新药处方药剂量,并提前做好临床试验,确保相对安全的情况下,给受试者用药.
4 结论
综上所述,为了有效降低中药新药不良反应的发生率,再设计药品方案是,要严格遵守药品设计流程,尽量减少药品疗程.最大限度对药品进行筛选,严格控制双模拟方法的适用范围.高度重视重要新药的临床试验,对那些试验时间长、用药体积大和注射剂,以及外用药要格外关注,此外还要不断创新制药工艺,有效减少不良反应发生的概率.
临床试验论文参考资料：
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