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有关临床试验毕业论文开题报告范文 和国家药监局:用于罕见病的药品注册申请可有条件接受境外临床试验数据有关开题报告范文

版权:原创标记原创 主题:临床试验范文 类别:研究生论文 2024-01-14

《国家药监局:用于罕见病的药品注册申请可有条件接受境外临床试验数据》

本文是临床试验类有关自考毕业论文范文和国家药监局和临床试验数据和药品注册申请相关自考毕业论文范文。

近期,国家药品监督管理局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》(以下简称《原则》).《原则》指出,对于用于危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的药品注册申请,经评估其境外临床试验数据属于“部分接受”情形的,可采用有条件接受临床试验数据方式,在药品上市后收集进一步的有效性和安全性数据用于评价.

针对接受境外临床试验数据,《原则》提出了基本原则、完整性要求、提交情况及基本技术要求、可接受性等内容,要求申请人应确保境外临床试验数据真实性、完整性、准确性和可溯源性.境外临床试验数据的产生过程,应符合人用药品注册技术国际协调会议(ICH)临床试验质量管理规范(GCP)的相关要求.

另外,《原则》还规定,对于所有临床试验已在境外完成尚未上市的,应提供完整的境外临床试验数据包;已上市的,还应提供安全性、有效性更新数据,方可用于在中国的注册申请.

临床试验论文参考资料:

临床泌尿外科杂志

临床肿瘤学杂志

中华实用儿科临床杂志

临床医学工程杂志

临床外科杂志

临床和实验医学杂志

上文总结,这篇文章为关于临床试验方面的大学硕士和本科毕业论文以及国家药监局和临床试验数据和药品注册申请相关临床试验论文开题报告范文和职称论文写作参考文献资料。

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