原创《复杂专业领域的技术创业战略基于制药产业》
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技术创业是指创建新的资源组合,并针对客户需求进行一系列研究开发与市场化活动,将技术成果转化为商业利润的过程,是连接技术世界与商业世界的桥梁.过去,模仿与追随曾经是中国技术创业的主流.但随着我国在许多产业逐步走到国际前沿,以新的科学发现为驱动的、涉及众多专业协同、不确定性极高的复杂专业领域的技术创业,对国家竞争力的提升,越来越重要.但对这一问题,学术界还很少关注.
我们对深圳微芯等技术创业公司的研究表明：创业战略,是决定技术创业企业能否生存与发展的关键.复杂专业领域的技术创业者需要关注的核心战略问题包括以下三方面：
● 技术创业发起者自身的资源能力储备与创业目标、创业环境相匹配吗？换言之,创业者自身具备什么条件,或者拥有何种资源能力,才有资格参与到复杂专业领域技术创业这个游戏中来？
● 从技术创新的源头——科学发现,到对已有技术进行微小改进,在这漫长技术梯度之间,创业者该如何选择创新创业的切入点？
● 面对高度复杂、高度不确定的研发任务、面对严苛的速度竞争和成本压力,技术创业者如何对创新过程进行组织与管理,才能够提高创新绩效？
我们希望通过对这些问题进行深入探讨,能够为复杂专业领域的创业实践提供支撑.
什么人可以发起复杂专业领域的技术创业复杂专业领域的技术创业并非人人都可以玩的游戏.普通创业的失败率已经够高了,而复杂专业领域技术创业的失败率更高.
复杂是一个相对的概念.如果为达成目标需要完成的任务链长、跨专业的子任务数量多,不同子任务之间多数存在交互依赖关系（即A任务完成的方式、质量、效率,对B任务的完成会产生影响,反之亦然）,且每项子任务包含的工作量大,这样的专业技术领域,就可视为复杂的专业技术领域.复杂性往往伴随着非程序性和不确定性.非程序性意味着任务的完成没有清晰明确的程序或方法；不确定性意味着目标能否达成,存在多种可能,事前无法预知.
技术创业者发起创业活动之前的第一要务,是要对创业环境进行评估,对自身的创业理想、资源能力与创业环境是否匹配进行判断.创业环境不同,对创业者与之匹配的素质、能力的要求便不相同,对创业团队的能力结构、创业活动的组织模式等的要求也不相同.
新药研究开发,是典型的复杂专业领域.一个基于新靶点的新药研发,从对新靶点的成药潜力进行评估到活性化合物开发与识别；从活性化合物到先导化合物优化筛选；从临床前研究、多期临床研究,到最终市场化,包含众多环节,涉及分子生物学、基因组学、化学信息学、生物信息学、微生物学、生物化学、有机化学、药效动力学、药代动力学、药物制剂等十几门学科.
由于包含环节多,涉及专业广,周期漫长,在美国等制药工业非常发达的国家,新药研发各环节都有非常成熟的基于成功率、投入成本、周期、潜在客户数量等变量的价值评估模型,各阶段的成果都有相对公允的市场定价机制.所以,新药研发的创业公司多数都是高度专业化的,仅仅从事众多环节、众多任务中的某些环节或某些专业领域的任务,通过市场机制达成协同与合作,最终实现创业、创新目标.也就是说,成熟的研发分工体系、丰富的产业经验与强大的市场机制相结合,把复杂领域的技术创业活动分解为相对独立、相对简单的活动,从而降低了技术创业的门槛.
但是,中国的创业环境有很大不同.在2000年之前,基于新靶点的原创性药物研发几乎未曾有过.产业内的纵向、横向的分工合作网络尚未成型.基于国外的制度环境（包括临床前、临床研究的相关规定、评审制度安排等）、成本结构、跨国公司的全球市场定位等因素建立起来的新药价值评价模型,还很难直接应用于中国市场.国内投资者缺少对处于研发早期阶段的成果进行价值评估的合适工具和经验,特别是缺少对基于新靶点的创制新药进行价值评估的模型和经验.这样的环境决定了中国在复杂专业领域的技术创业公司,常常需要依靠自身力量系统完成研究与开发的主要过程.这对技术创业发起者提出了极其严峻的挑战,要求复杂专业领域的技术创业发起者,除了要具备普通创业者应该具备的基本特征,如资源整合能力、抗压能力、对不确定性的耐受能力等之外,还要具备以下几点：
感召力：开展复杂专业领域的技术创业,首先需要构建一个一流的跨专业的研发团队,使之能够涵盖实现创业目标的不可外包的核心任务,并能使其高效率地分享各自的专业知识与经验.感召力,是创业发起者愿景构建能力、人格魅力、独到知识与经验的综合体现.感召力既是创业发起者召集创业团队的基础,也是以后核心创业团队成员保持创业信心和,形成凝聚力的前提.
战略预见力：复杂专业领域技术创业漫长的周期,要求创业发起者在选择研发的方向及突破口时,需要预测若干年、甚至十几年以后的市场需求、竞争格局等因素,提早布局,顺势而为.这对创业发起者战略预见力提出了极高的要求.当然,预见力有时候也需要运气的配合.
跨专业的知识和经验储备：创业发起者不可能是每一专业领域的技术权威,但他必须对达成创业目标的多个专业领域的知识都有比较深入的理解和掌握,从而一方面能够对多专业领域人员的分工合作进行有效组织,另一方面能够在关键节点做出正确的决策：终止还是继续.复杂专业领域的技术探索,是一个从发散到收敛的过程.一个在未来市场没有竞争力的产品,终止得越晚,蒙受的损失越大.但是,一个未来具有前景的化合物,如果被过早封杀,则会让决策者及其团队一生都追悔莫及.
微芯生物的创业发起者鲁先平,25岁从北京协和医学院获得博士学位；1988年底前往美国最重要的生物医学中心之一圣地亚哥做博士后研究.1994年开始与其老板一起基于新的科学发现（新靶点）创业,是创业团队的核心成员.最后跨国公司Galderma将其所在的创业公司收购.1997年,作为创业公司的核心技术人员,鲁先平成为Galderma的北美研发中心主任.
前沿技术型公司的创业经历使得鲁先平对高度不确定的、基于新靶点的复杂专业领域的创业过程有了第一手的体验；在跨国公司任研发中心主任的经历,使其对跨国制药公司规范、严谨的研发流程管理有了深入的掌握.创业公司的工作主要集中于新药研发的早期研究阶段；跨国公司的工作则涵盖新药研发的全部过程,并侧重于后期的开发阶段.这些跨专业、全流程覆盖的工作经验,使得他对新药研究开发各个环节、各专业的领域的知识,都有了一定的积累.同时,也使其在生物医药产业华人圈中建立的广泛的影响力.温文尔雅的风度、乐于助人的性格,使其在海外生物医药华人圈中的朋友很多.这些构成了回国创业成功的必要条件.
创业创新切入点的选择
从高高在上的创新源头——新的科学发现、技术发明,到已有技术的微改进,或者将已有技术应用于新的市场,二者之间有一个复杂程度、不确定程度不同的漫长的阶梯.越接近创新的源头,技术的不确定性、任务的复杂性越高.而一旦成功,所获得的商业回报就可能越高,社会影响力就越大.
新药研发的创新程度同样存在显著的差别.表1是对新药创新程度的一个并不非常精确的概括,从左至右,创新程度大致依次递减.
在这个风险与回报分布不同的阶梯上,创业者将创业的切入点选择在哪里,取决于创业者的雄心、创业团队拥有的资源能力、产业关键利益相关者的接受度三者之间的动态平衡.
雄心,是创业最根本的驱动力量.但没有资源能力支撑的雄心,就是幻想、狂想.而对创业最终成功有重要影响的其他利益相关者,如投资者、新药评审机构、临床机构（医生）、患者等对创业者各阶段的工作是否有信心,是否认可,对最终成败的影响,同样重要.
中国过去的新药研究开发,基本上是从后向前,逐步深化的.对已知化合物的剂型进行改造,或者将不同化合物进行配伍,曾经风靡一时,是很多制药公司创新的首选,一度占国家药监部门批准新药的70%以上.剩下的新药基本上是对国外已经过了专利保护期的药物的模仿.根据已知化合物的“构效”关系进行结构修饰,开发作用机理相同的新化合物,在中国已是凤毛麟角.而基于全新的靶点来研究新化合物,迄今尚未有申报的先例,更不用说获批上市了.
最近这些年,开发复方制剂或者通过改变给药途径进行创新,已经不是多数实力较强的制药公司的研发重点.模仿国外已经上市药物的作用机理,根据构效关系重组化合物结构,即所谓me-too,虽有化合物获批上市,但市场绩效多数并不如意,这也降低了企业的模仿热情.基于新的科学发现（新的靶点）,开发全新的化合物,从源头上进行创新,似乎才是理想远大的创业者追求的唯一正确的目标.
但理想很丰满,现实很骨感.创业的起点向前移动一个节点,面对的风险和需要增加的投入不是线性增长,而是呈几何级数增长.创业者选择创新的切入点,不仅要考虑创新成功后的市场价值、自身的技术实力,还需要评估制度环境和辅助设施（配套条件）：临床试验机构的能力、审批机构的能力、投资者的评价系统与能力.
如前所述,国外的新药研发不同阶段的价值评价模型,应用于中国市场还有很多不适应.国内投资者缺少对处于研发早期阶段的成果进行价值评估的合适工具和经验.国内的医疗机构在已知药物疗效的临床验证方面经验丰富.但新化合物的临床方案设计、临床试验的实施方面,经验很少.医院和医生对国内企业能够成功地开发出基于新靶点、新化合物的药物没有足够的信心,也缺少足够的自信.新药审批机构则有些纠结：一方面缺少创制新药的评价经验,也缺少对国内创业企业的充分信心,另一方面又面临政绩方面的压力.
在理想和现实之间,深圳微芯的创业团队选择的是：已知的较新的靶点（核心创业者曾经研究过、对作用机理相对熟悉,已有跨国公司若干年前基于这个靶点进行新药开发,但尚未有新药获批临床）、新的亚型（作用机制与其他跨国公司正在研发的新药存在一定不同）,因而可以定位于不同的细分市场,从而避免与跨国制药公司进行正面抗衡.
总之,自身的知识可以驾驭控制研发过程、评估各阶段的成果并做出科学决断；资源能力足以支撑；与参与者的接受能力相匹配（关键利益相关者基本认可和接受）,是创业者创新切入点的选择的关键.
还需要注意的一个关键问题是,创新切入点的选择也影响首席科学家的选择.如果基于新的靶点,整个研发过程最好由生物学家来主导.如果切入点选择为对已知化合物的重构,研发过程由化学家来主导基本可以.如果研发切入点选择对已知专利药物的剂型优化,药物制剂专家主导整个过程,药理学家配合即可.
速度是复杂专业领域技术创业竞争的核心由于新药研发需要经过非常复杂的环节、多专业的协同、漫长的周期,有限的专利保护期使得专利持有人常常难以收回巨额的研发投入,弥补高度不确定性带来的巨大风险.所以,缩短研发周期,加快产品成功投放市场的速度,延长专利的有效保护时间,就成为复杂专业领域创业公司管理的核心要素.
缩短产品投放市场一年时间给企业带来的商业价值,不能按照新药刚上市第一年的实际销售来度量,而应该按照专利保护期过后第一年的预期销售来度量.更重要的是,时间会给企业合适的战略调整裕度,从而有助于完成企业的其他战略布局或转型,其战略价值是巨大的.
从竞争的角度看,医药市场直观上看起来规模巨大,但实际上是由无数细分市场构成的.每一个特定细分市场的规模都相对有限,而且非常拥挤.同样作用机理的药品,晚上市一年,医院的采购行为、医生的处方行为、患者的使用习惯一旦形成,调整或转换的成本是极其高昂的.
所以,对于制药公司来说,能够将新药快速投放到市场的资源和能力,就是制药公司的核心竞争力.在保证疗效和安全的前提下,速度竞争,是企业竞争的核心.换个角度看,决定速度的资源就是技术创业公司的核心资源.速度竞争,首先需要核心资源来支撑.
支撑微芯生物新药开发的成功的最重要的资源之一,是其自行构建的基于化学基因组学的集成式药物创新与早期评价体系.这个平台有效整合了包括计算机辅助药物设计、药物及组合化学、中药/天然产物化学、高通量高内涵药物筛选、化学基因组学基因表达谱研究、生物信息学和化学信息学数据挖掘等多项技术,通过方法创新,为各环节的研究工作提供科学线索,降低工作的随机性,减少无效的工作量,缩短研发周期,提高研发速度.
降低成本、提高研发效率的重要途径,是减少每一类任务的无效工作量,如没有前景的化合物的合成数量.一种不可能的理想情形是：合成的第一个新化合物,就是未来在市场是能够成功的药物.减少每类任务无效的工作量,不仅需要方法上的创新,包括生物科学、基因筛选技术、生物统计学等大数据的开发利用,更需要保证资源得以高效利用的组织流程.
如前所述,复杂专业领域的技术创业,需要完成的诸多任务中,有很多任务具有典型的非程序性,如药物合成的工作基本上都是非程序化的.其次是不确定性：很多工作虽然有些科学线索,但基于何种线索能够合成符合预期的化合物、化合物是否具有药物活性、具有药物活性的化合物能够通过临床前研究等等,在工作开始前完全未知.只有通过不断地否定错误的路线、方向,才能找到正确的道路.
同时,许多任务之间是交互依赖性.如药物的辅助设计方案,对合成的结果会产生重要影响；而合成的结果则对药物辅助设计的改进会产生重要影响.剂型的设计与选择对药物代谢的结果会产生重要影响；药物代谢的实验结果,对剂型方案的设计又会产生重要的影响.
任务的非程序性与结果的不确定性,意味着研发过程中,超越常规而又有理论线索的创造性极其重要.任务之间的交互性,意味着不同任务群体之间的协同性非常重要.保证创造性和协同性的关键,是高质量的沟通,是知识和信息的有效分享.
在复杂专业领域的创业企业通常都包含若干不同的任务团队.任务团队内部一般由相同专业背景的人员组成,因而知识同质性比较高.团队内部的沟通相对容易,通常都是上下之间的沟通,有助于提高特定任务完成的效率,属于战术层面.
任务团队之间的知识异质性高,加强分享,有助于优化任务选择的方向,进而有助于选择更好的任务路径.这比任务团队内部的沟通甚至更重要,属于战略层面.方向错了,效率再高,也无助于最终目标的达成.
深圳微芯的交互依赖的任务团队之间,一般采用定期的沟通（如每周一次）与灵活的沟通相结合的方式,进行深入交流.特别是当特定的子任务完成并得知阶段性结果,如合成了某个新化合物并且知道初步的活性评价的结论,任务团队之间在首席科学家的协调下进行深度沟通,探讨获得结果与预期之间的一致性,力求给出理论上的解释,并共同确定下一个阶段的任务方向和方法.这对降低无效的工作量,提高研发速度,控制研发成本,具有重要的意义和价值.
中国多数新药研发机构将新药研发过程视为一种序贯依赖的关系,即上游任务团队将任务完成以后,交给下游任务团队.下游任务团队任务完成后仅将结果告知上游任务团队,并不进行深入交流,探讨结果出现的原因；更不会共同设计下一步的工作方案.比如,合成团队合成新化合物后,交给下一个团队检验生物活性；如果存在活性,再检验药物活性,再临床前研究,等等.如果结论是否定的,即意味着本任务团队的工作完成.合成团队再重新合成新的化合物.
将交互依赖的任务,视为序贯依赖的关系,忽略了任务团队之间的知识分享对识别正确的任务方向,选择正确的任务路径的价值,是中国的大学、国家级新药研发机构,拥有众多顶级的人才,获得国家大量研发投入,却始终难以在新药创新方面取得重大突破的重要原因之一.
把握和利用监管政策方面的潜在机遇,也是提高速度的重要途径.深圳微芯的西达本胺在一期临床时发现对许多肿瘤,包括乳腺癌、T细胞淋巴瘤等,都有效.但如果定位于乳腺癌,不仅需要做有效性试验,还需要做对照研究,以验证西达本胺相对已上市的乳腺癌治疗药物的竞争优势.这意味着需要做更多样本的临床试验,更长的临床周期.
深圳微芯在做临床实验的时候发现西达本胺对治疗T细胞淋巴瘤有效,而T细胞淋巴瘤又是个罕见病,国内未有相应的治疗药物.虽然中国当时没有法规规定罕见病的药物审批标准,但微芯积极与国家药监局进行沟通,使得新药审批机构同意参考美国FDI对罕见病药物的快速批的方式,使得产品可以早上市.然后再开展对其他适应症的临床试验.
总之,随着中国经济的发展和技术的进步,模仿与追随的空间越来越小.基于基础科学研究成果而进行的复杂专业领域的技术创新创业,将越来越成为创新创业的主导方向.复杂专业领域的技术创业对创业领导者自身的资源能力、创业过程中的决策能力、创业组织的管理能力,都提出了一系列新的重大的挑战.希望本文的内容,能够对复杂专业领域的技术创业,起到一定的指导作用.
技术论文参考资料：
上文点评：此文为一篇关于技术创业战略和复杂专业领域和制药产业方面的相关大学硕士和技术本科毕业论文以及相关技术论文开题报告范文和职称论文写作参考文献资料。
