原创《韩国患者安全立法与其对我国》
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【摘 要】韩国《患者安全法》明确规定了国家和地方政府、医疗机构和医务人员以及患方的患者安全义务；设立韩国国家患者安全委员会并规定了委员会的人员构成和职责；建立健全医疗机构的患者安全组织,明确医疗机构接受患者安全教育的义务；制定患者安全基准,开发患者安全指标；建立了自愿性、学习性、保密性的患者安全事故自律报告制度.在推进患者安全法制化的过程中,可适当借鉴韩国相关经验.
【关键词】韩国 患者安全 患者安全法 医院安全
中图分类号 R199, R197.3 文献标识码 A DOI 10.19660/j.issn.1671-0592.2018.12.05
1 韩国患者安全立法背景
自20世纪80年代以来,韩国的医疗纠纷日益成为突出的社会问题.据估计,韩国每年大约发生2万件医疗纠纷,61.3%的开业医生都曾经发生过医疗纠纷,且医疗纠纷发生后患方往往采用“以刑逼民”策略甚至采取非理性行动,给医师的执业带来很大的压力[1].韩国医疗纠纷频发的一个重要原因是患者安全形势不容乐观,患者频遭非预期的医疗损害.尤其是2010年5月韩国发生的一起医疗安全事故,更使得患者安全问题成为社会关注的热点,在该起事故中,一位接受白血病治疗的9岁儿童因医院误投抗癌药而死亡[2].近年来,韩国一直致力于实现医疗纠纷防控和医疗安全管理的法制化.2011年3月11日,韩国国会通过《关于医疗事故损害救济及医疗纠纷调解等的法律》,该法旨在迅速有效地处理医疗纠纷,充分且合理地救济患方的医疗损害,并为医务人员创造一个安定的医疗环境[3].2015年1月28日,韩国制定了《患者安全法》,该法自2016年7月29日实施.韩国《患者安全法》由18条加附则组成,该法旨在“通过规定促进患者安全所必要的事项,以有助于对患者的保护并提升医疗质量.”
2 韩国《患者安全法》主要内容
2.1 明确规定各方的患者安全义务
2.1.1 国家和地方政府的义务.该法第3条规定了国家和地方政府在患者安全方面所负有的4项义务：制定并推进旨在提升患者安全及医疗质量的政策措施；健全患者安全活动所必要的制度基础；为保健医疗机构、保健医疗者、患者以及患者的保护人所实施的患者安全活动提供必要的行政和财政上的支持；努力促进患者对患者安全活动的参加.
韩国《患者安全法》第7条还规定了韩国保健福祉部部长在患者安全方面所负有的职责.为提升患者安全和医疗质量,韩国保健福祉部部长应每5年与相关行政机关的负责人协商,制定并实施患者安全综合计划.综合计划中应包含如下法定事项：患者安全活动的基本目标及推进方向；患者安全活动的推进计划及推进方法；患者安全活动的现况把握,该法第16条规定的报告·学习系统的运营及管理；用于患者安全活动的技术之研究与开发,对专业人才的需求及支持；关于该法第9条所规定的患者安全的基准；患者和患者保护人的患者安全活动参加方案以及其他以保健福祉部令所规定的患者安全活动所必要的事项.
为制定患者安全综合计划,该法规定,保健福祉部部长可以要求有关机构、法人、团体的负责人提供必要的资料,有关机构、法人、团体的负责人无正当理由不得拒绝.患者安全综合计划确定后,保健福祉部部长应立即报告给韩国国会.该法还规定,保健福祉部部长应每5年公开发布患者安全白皮书.2.1.2 医疗机构和医务人员的义务.该法第4条明确规定医疗机构和医务人员负有3项患者安全义务：服务国家及地方政府的政策措施,以提升患者安全与医疗质量；应在设施、设备及人才配备方面尽到必要义务,确保不发生患者安全事故；应努力使患者和患者的监护人能够参加患者安全活动.
2.1.3 患者的医疗安全权益与参与患者安全活动的义务.鼓励和引导患者积极参与患者安全行动,是十分重要和必要的.患者的积极直接参与,能帮助及时发现医疗体系及工作中存在的问题和失误,找到解决问题的有效途径和方法.因此,WHO国际患者安全联盟正积极鼓励患者参与到患者安全行动中来,并力求通过有效的方式听取和收集患者对安全的意见和建议[4].韩国《患者安全法》除规定患者享有获得安全的医疗保健服务之提供外,还明确规定患者及患者的监护人参加患者安全活动的法律义务.
2.2 设立韩国国家患者安全委员会
韩国《患者安全法》第8条规定,在韩国保健福祉部内设置国家患者安全委员会,以审议与患者安全有关的下列各事项：旨在提升患者安全及医疗质量的主要施策；旨在预防患者安全事故发生及再次发生的事业计划与推进方法；该法第14条第1款规定的患者安全事故报告内容的分析结果的灵活运用及公开,其他认为需要由委员长审议的有关患者安全的重要事项.
国家患者安全委员会由包括委员长1人在内的15名以内的委员组成.委员长由保健福祉部的副部长担任,委员由保健福祉部部长从如下各项人员中任命或委任：《医疗法》第28条规定的医师协会、牙科医师协会、韩医师协会、助产师协会、护士协会及该法第52条规定的医疗机构团体所推荐的人员；劳动界、《非营利民间团体支援法》第2条的非营利民间团体、《消费者基本法》第29条规定的消费者团体所推荐的人员；在患者安全方面具有丰富学识和经验的人员；保健福祉部所属的3级以上的公务员或属于高位公务员团的公务员.委员会应每年召开一次以上会议.
为实现委员会的有效运行,可以设置分科委员会.
2.3 建立健全医疗机构的患者安全组织,明确医疗机构接受患者安全教育的义务
根据韩国《患者安全法》第11条之规定,保健福祉部部令规定的一定规模以上的医院级医疗机构应当设置并运行旨在提升患者安全及医疗质量的患者安全委员会.患者安全委员会审议以下各项业务：旨在预防患者安全事故的发生与再次发生的计划之确立与实施；该法第12条规定的患者安全专任人员的选任及配备；医疗机构旨在提升患者安全的活动及患者安全体系的构建和运行；该法第14条第1款规定的进行报告的报告人及报告内容的保护；患者及患者保护人参加患者安全活动的计划之确立与实施；其他以保健福祉部部令规定的患者安全活动所必要的事项.
该法第12条规定了医疗机构患者安全工作专任人员的设置义务,即“保健福祉部部令规定的一定规模以上的医院级医疗机构,应当设专人负责执行与患者安全及医疗质量提升有关的工作.”患者安全工作专任人员负责以下各项工作：患者安全事故信息的收集、分析及管理、共享；旨在预防患者安全事故发生及再次发生而对保健医疗者进行的培训；为患者和患者的保护人参加患者安全活动而开展的教育；其他以保健福祉部部令规定的患者安全活动.对于设置患者安全工作专任人员的医疗机构就该项运行所需经费,由保健福祉部部长提供.
韩国《患者安全法》第13条还规定了医疗机构及患者安全专任人员关于患者安全活动的教育义务问题.据此规定,医疗机构的患者安全专任人员必须定期接受关于患者安全的教育.除定期教育之外,保健福祉部部长如认为对提升患者安全有必要,可以命令医疗机构患者安全工作专任人员或医务人员接受关于患者安全活动的教育.保健福祉部部长可以将针对医疗机构及患者安全工作专任人员的患者安全教育委托给有关专门机构进行.
2.4 制定患者安全基准,开发患者安全指标
根据韩国《患者安全法》第9条之规定,保健福祉部部长应当根据总统令的规定保健医疗机构的设施、设备、管理体系和保健医疗者为提升患者安全所应遵守的事项等关于患者安全的基准.医疗机构的负责人和医务人员,在从事患者安全活动时应遵守患者安全基准.该法第10条规定,保健福祉部部长应当开发并普及能够测定和评估与患者安全及医疗质量提升相关联的工作完成状况的评价基准等的指标,即患者安全指标.为开发患者安全指标,该法第15条还规定了相关人员的资料提供义务.根据该条规定,为开发患者安全指标,保健福祉部部长可以要求以下各项机构的负责人提供保健福祉部部令规定的资料：《国民健康保险法》所规定的国民健康保险机构；《国民健康保险法》所规定的健康保险审查评价机构；《关于医疗事故损害救济及医疗纠纷调停等的法律》所规定的韩国医疗纠纷调停仲裁院；《消费者基本法》规定的韩国消费者院以及其他以总统令规定的持有关于患者安全资料的机构.负有资料提供义务的机构,其负责人无正当理由不得拒绝提供.
2.5 建立韩国患者安全事故自律报告制度
韩国《患者安全法》的最大特色在于其构建了国家患者安全事故自律报告制度.根据该法第2条之规定,所谓患者安全事故,是指《医疗卫生基本法》第3条第3项的医疗保健者在为患者提供医疗卫生服务的过程中,在患者安全方面,发生或有可能发生保健福祉部部令所规定的危害事故.韩国的患者安全报告制度具有自愿性、学习性、保密性等特征.
2.5.1 韩国患者安全事故报告制度的自愿性.韩国《患者安全法》第14条规定了患者安全事故的自愿性、非强制的自律报告制度,即导致患者安全事故发生的人以及知悉这一事故发生的保健医疗者或患者等保健福祉部部令规定的人（以下简称为“报告人”）可以向保健医疗负责人报告该事实.如果自律报告由导致患者安全事故发生的人作出,则可以减轻或免除《医疗法》等保健医疗相关法律法规中规定的行政处分.
2.5.2 建立患者安全事故的报告、学习系统.韩国《患者安全法》第16条规定,建立患者安全事故的报告、学习系统.该条要求,为提升患者安全,保健福祉部部长应构建并运行对自律报告中所涉及的关于患者安全事故的信息以及根据本法第15条规定所收集的资料进行调查、研究及共享所必要的患者安全事故报告、学习系统.当所发生的患者安全事故为新类型的事故或者有可能对患者安全造成重大损害等出现保健福祉部部令规定的事由时,保健福祉部部长应该向保健医疗机构发布警示信息.为发布警示信息,保健福祉部部长可要求非自律报告制作人进行提交资料或陈述意见等必要协助.这些非自律报告制作人包括制造、进口或出售医药品或医疗器械的人；保健医疗机构的设施或设备的设置者或管理者；保健医疗者或保健医疗机构的开设者.受要求提交资料或陈述意见之人必须予以配合.对于患者安全事故的报告、学习系统的运行,保健福祉部部长可以根据韩国总统令之规定将其委托给专门机构,并提供该系统的运行所需的全部或部分经费.
2.5.3 韩国患者安全事故自律报告制度的保密性以及对报告人的保护.韩国《患者安全法》第17条规定了自律报告的保密义务,该法第18条还规定了违反保密义务的法律责任.该法第17条第1款规定,保健福祉部部长不得违背自律报告的报告人的意愿而将该报告人的信息公开.如自律报告的报告人为发生患者安全事故的医疗机构,则保健福祉部部长不得违背该医疗机构负责人的意愿而公开该医疗机构的信息.第17条第2款规定,自律报告中所涉及的关于患者安全事故的信息以及根据本法第15条规定收集的资料,在进行保健福祉部部令规定的研究之后,必须删除可能进行个人识别的部分.另据第17条第3款和第18条第1款之规定,从事或曾经从事患者安全事故的信息收集、分析及警示信息的发布等工作的人员,不得向他人泄漏职务上所获知的秘密,也不得将其用于职务以外的目的.违反此规定而泄漏了秘密或将其用于职务之外的目的的,处3年以下有期徒刑或3千万韩元以下罚金.第17条第4款和第18条第2款则明确规定了对自律报告人的法律保护,即医疗机构的负责人对于该医疗机构内进行自律报告的报告人,不得以该报告为理由而予以辞退、改变隶属关系或给予其他与身份或处遇相关的不利对待.违反此规定而对实施自律报告的人予以不利对待者,处2年以下有期徒刑或2千万韩元以下罚金.
3 韩国患者安全立法对我国的启示
患者安全工作是当前我国医疗卫生事业发展中所面临的一个重要问题.政府一直高度重视患者安全工作,围绕患者安全制定了很多政策和规范性文件.日前国家卫生健康委发布了《关于进一步加强患者安全管理工作的通知》.不仅如此,我国也一直在推进患者安全工作的法治化进程.2018年6月20日,国务院常务会议通过《医疗纠纷预防和处理条例》,该条例第一条明确将“保障医疗安全”规定为制定本条例的目的之一,该条例还规定了诸多旨在提升医疗质量和患者安全的措施.但是,需要注意的是,《医疗纠纷预防和处理条例》仅仅是从医疗纠纷预防的角度对有关患者安全问题作了规定,就患者安全的法制化而言,存在不系统、不全面等问题.《医疗纠纷预防和处理条例》作为行政法规,患者安全立法的层级也有待提高.在推进我国患者安全工作的法治化过程中,可适当借鉴韩国经验,注重如下几方面问题.
3.1 采行单行立法模式
善法得以良好的遵行与适用是法治的应然之义,而“制定良好的法律”是实现健康中国与医疗法治的当务之急.当前,我国医疗卫生领域已初步形成了以宪法为统领,相关法律为核心,以行政法规、部门规章和地方性法规为主体,与相关法律法规相衔接的法律规范体系,内容涵盖了疾病预防控制、医疗保健、计划生育、执法监督等诸多方面[5].医疗卫生领域的综合性、基础性法律——《基本医疗卫生与健康促进法》已进入全国人大常委会审议阶段[6].在此背景下,我国今后医疗卫生立法应遵循精细化理念,具体推进医疗卫生各具体领域的法制化.就患者安全立法而言,可以考虑采行单行立法思路,在条件成熟的时候制定我国的《患者安全法》.
3.2 我国患者安全立法应坚持政府主导、多元共治理念
患者安全工作是卫生行政部门的核心职责,在推进患者安全立法的过程中应切实发挥政府主导作用,明确规定政府在患者安全工作中所担负的职责.同时,应重点突出医疗机构及医务人员在构建患者安全中的主体作用,将实践中行之有效的患者安全措施法定化,确保医疗机构和医务人员在执业活动中将患者安全作为“最核心关切”.此外,患方也是患者安全工作的重要主体,患者安全立法也应明确规定患方参与患者安全活动、接受患者安全教育的义务.
3.3 建立非惩罚型医疗事故查明机制和医疗不良事件报告、分析和反馈机制
患者安全的核心在于收集事故信息、体系分析以及降低复发率战略的制定和传播[7].建立学习型而非责任追究型的医疗事故查明机制和医疗不良事件上报、分析和反馈机制,是患者安全立法的核心和关键.在目前适用侵权责任法和以过错责任实现对患者医疗损害救济的当下,从法律上构建有益于患者安全的事故收集和分析反馈机制将面临着巨大的挑战.为应对这一挑战,需要深入研究包括无过失补偿在内的医疗损害救济制度,慎重评估以侵权责任法和民事诉讼等路径化解医疗纠纷和实现损害救济对医疗安全和医患关系所产生的负面影响,并进行相应的制度改进.
参考文献
[1] 李庸吉.韩国医疗损害救济制度的实况[J].龙谷法学,2013,45(4):410.
[ 2 ] 藤原夏人.韩国患者安全法の制定[J ].国立国会图书馆调查及び立法考查局:外国の立法[J].2015(5):30.
[3] 刘兰秋.韩国医疗纠纷调解立法及对我国的启示[J].证据科学,2014,22(4):484-499.
[4] James Killingsworth.WHO全球患者安全联盟[J].中国医院,2005,9(12):2-3.
[ 5 ] 国家卫生计生委.卫生计生法治建设情况[EB/OL].（2014-11-05）[2018-07-26].http://www.nhfpc.gov.cn/xcs/s3574/201411/ed1df8166a5242dd9ad05e23e6e18d35.shtml.
[6] 栗翘楚.基本医疗卫生与健康促进法草案初审：公民依法享有健康权[EB/OL].(2017-12-22）[2018-07-28].http://legal.people.com.cn/n1/2017/1222/2510-29724612.html.
[ 7 ] H a r t I D . P a t i e n t e n s i c h e r h e i t ,Risikomanagement, Arzneimittelbehandlungund Arzthaftungsrecht zugleich ein Beitragzur Krankenhausorganisationshaftung[J]. Medizinrecht,2007,25(7):383-393.
韩国论文参考资料：
该文总结,本文论述了关于立法和启示和韩国方面的韩国论文题目、论文提纲、韩国论文开题报告、文献综述、参考文献的相关大学硕士和本科毕业论文。
