原创《生物医用材料产业现状与》
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一 、生物医用材料及其产业基本情况
生物医用材料又称为生物材料,指主要用在人体的诊断、治疗、修复、替换组织和器官,或者增进功能的一类高技术新材料.生物医用材料应用广泛,分类方法多种多样,可以按材料属性分类、按材料应用部位分类等.其传统领域主要包括支持运动功能人工器官(骨科植入物、人工骨、人工关节、人工假肢),血液循环功能人工器官（人工血管、人工心脏瓣膜）,整形美容功能人工器官、感觉功能人工器官（人工晶体、人工耳蜗）等,新型领域主要包括分子诊断、3D打印等.生物医用材料的特征主要包括：安全性、耐老化、亲和性,及物理和力学性质稳定、易于加工成型、适当.同时,便于消毒灭菌、无毒无热源,不致癌不致畸也是必须考虑的.对于不同用途的材料,其要求各有侧重.其产业特征包括：低原材料消耗、低能耗、低环境污染、高技术附加值,高投入、高风险、高收益、知识与技术密集.
生物医用材料产业的知识成本在总成本中所占的比例大约为50%～70%,最近10年以20%以上的年增长率高速增长.发展生物医用材料及其产品,不仅可以拉动内需,培育经济增长点,对国家经济及安全也具有重大意义.
二、国外生物医用材料产业市场分析
生物医用材料的发展已经具有较长的历史,在性能方面的发展经历了由最初的生物惰性材料,具有生物活性或生物可降解性的材料,再到近年来的具有性能兼具性、可调性、智能性的新一代材料.目前,国际生物医用材料及其制品占医疗器械产品市场份额为40%～50%.生物医用材料行业是关系到人类生命健康的新兴产业,年贸易额以25%的复合增长率高速增长,已成为世界经济重要的支柱性产业之一.
2015年,在全球医疗器械生产和消费方面,美国占41%,处于领先地位.欧盟作为第2大市场,占比约为31%.亚太地区是全球第3大市场,占有28%的市场份额（见图1）.
根据汤森路透Web of Science网站数据,以“biomedical materia（l 生物医用材料）”为关键词进行全球专利检索,结果显示2016年全球新增相关专利申请总量为193件,其中中国授权量为75件,美国为54件,欧洲、台湾、日本、韩国、加拿大等国家和地区的授权量均在10件左右,体现了相关地区的生物医用材料在2016年市场增长意向,以及该行业在中国、美国等地区未来市场发展的倾向.
从主要专利权人的申请量统计,可看出美国企业占据领先地位,应用级别和研究级别的成果都领跑全球.而中国的主要专利申请人则集中在高校院所等科研机构,从侧面也反映了我国该行业的发展主要集中在科研阶段,市场应用方面的深化研究和相关的专利布局仍待加强.
现阶段,新一代生物医用材料在国外的产业前沿主要集中在人工心脏膜、心脏支持和心血管支架、心脑血管系统修复材料等领域.发达国家的生物医用材料龙头企业以跨国企业为主,具有适应国际化的生产和销售形式.发达国家从事生物医用材料行业的中小型企业,受到资金和规模的限制,无法复制大企业的经营模式,只能通过技术和产品的创新,来寻求自身价值.通常这些企业最终会向大公司实现技术转让,或者被大公司兼并.生物医用材料产业已经形成“寡头”统治局面,全球市场也呈现类似格局.目前市场上主要跨国公司包括美国强生公司、美敦力公司、美国雅培公司、德国贝朗医疗、日本泰尔茂公司、美国史塞克公司等.生物医用材料及制品归属于医疗器械范畴,主要监管部门包括国家及各级卫生行政部门以及行业协会.
三、我国生物医用材料发展现状
我国生物医用材料市场销售额复合增速接近30%,估计2020年年销售额可分别达到1 355亿美元,我国将在10年内成为生物医用材料的第2大市场,占全球市场份额将超过20%.
目前我国生物医用材料领域已经形成的3大产业聚集区为长三角区域、珠三角区域和京津环渤海湾区域.其中长三角产业聚集区的研究方向包括：以出口为导向的中小型医疗器械（骨科器械和牙科器械等）；珠三角产业聚集区的研究方向主要有：生产综合性高技术医疗器械（有源植入性微电子器械、动物源生物材料和人工器官等）；环渤海湾产业聚集区的研究方向则主要集中于：高技术数字化医疗器械的研发生产（例如医用高分子耗材、医用技术及植入器械等）.虽然目前我国生物医用材料整体发展较国际落后,但随着研发能力的不断增强,心血管支架、封堵器、生物型硬膜补片、骨创伤修复器等生物医用材料已经实现进口替代.
随着市场发展的需要,我国也制定了相应政策来鼓励支持并引导生物医用材料行业的大力发展.例如2017年5月发布的《“十三五”生物技术创新专项规划》表明：到2020年,实现本领域整体“并跑”、部分“领跑”.2016年6月《“十三五”生物技术发展专项规划》提出“要把生物技术领域核心、前沿的技术和产业化应用结合起来,形成我国能够领先世界的战略技术”.
目前国内生物医用材料相关企业总体可分为4个梯队：其中第1梯队以外资企业为主,占据了国内市场的大半江山,其主要优势集中在产品品牌的设计及销售渠道.同时外资企业往往经营时间较长,在国际上通常已经得到了普遍地认可.第2梯队主要包括国内的生物医用材料上市企业,如乐普医疗、冠昊生物等.第3梯队企业的特点是在某些细分领域内具有独特的竞争优势,通过技术优势来逐步扩大企业规模.国内第4梯队的企业占总体企业的比例较大,但由于资金、技术等方面限制,这类企业的经营规模较小,在与外资企业、领先的国内企业竞争中,面临着较大的压力.我国生物医用材料市场重点企业详见表1.
通过整体系统地分析我国生物医用材料的市场,可以推断出当前生物医用材料制品向着规模化、智能化、个性化、精准化的方向发展.生物医用材料产业的发展大趋势也演变为：追求技术创新、发展高端产品、提升产业融合、促进区域集群和谋求国际布局等特点.我国新一代医用材料的产业工程建设和行业标准建立也将同时进行,争取整体提高国产医用材料和医疗器械的安全技术水平和市场占有水平,实现国产化替代.
四、我国生物医用材料发展趋势
我国生物医用材料今后的研发重点,主要包括医用材料的开发设计等基础研发,应用方向主要针对骨科、牙科、皮肤、血管等组织修复和再生,生物活性物质载体材料及其递送系统,以及植入医疗器械和医用影像等,解决相关领域关键原料国产化的问题,突破材料领域的关键技术,加强高端医用材料的产业化技术提升.
在全球一体化的大背景下,传统生物医用材料产业结构急需优化,产业创新能力有待加强.领军企业（如乐普医疗、鱼跃医药等）随着企业的跨越式发展与转型的需要,逐步实现了多种细分领域之间的融合,并衍生出新的产业形态；实现了从低级要素驱动向技术、资本等高级要素驱动的转变,加速促进了整个生物医用材料行业的健康发展.除企业自身转型发展外,国家在政策层面上也给予了多种鼓励性措施,使我国生物医用材料产品的国际竞争力不断加强,逐渐实现进口替代.
北京作为全国生物医用材料行业的研发聚集地,对整体行业的技术路线发展与产品定位有着引领的作用.北京市生物材料市场规模总体上呈逐年上升趋势,2016年的工业总产值约为63.45亿元,同比增长8.93%；销售收入约为62.58亿元,同比增长6.91%.
北京市也发布了相关的政策文件,大力支持生物医用材料行业的发展.2015年,北京市发布了《关于加快推进中关村生物医药医疗器械及相关产业发展的若干意见》（简称“《意见》”),《意见》提出“加快发展生物医药、医疗器械及相关产业,有利于满足人民群众不断增长的健康服务需求,提升全民健康水平；有利于北京市产业结构调整,加快构建高精尖的经济结构；有利于深入实施创新驱动发展战略,坚持和强化全国科技创新中心地位.目标为至2020年,形成全国领先的生物医药、医疗器械及相关产业集群”.同时“G20工程”、“十大疾病科技攻关与管理工作”作为北京市推动生物医药和医疗卫生科技发展的重要工作部署,为推动北京生物医药产业实现跨越式发展、医学研究水平获得显著提升、首都市民健康水平得到明显改善做出了巨大贡献.
从行业收入、利润和整体资产在全国所占比重看来,北京市生物医用材料行业在全国占据着重要的地位,但整个行业发展态势不容乐观.2009-2016年北京市生物材料行业的资产、收入所占比重均呈现逐年下降趋势,利润所占比例也呈波动下降趋势.企业主营外科植入物产品,目前产品主要包括理疗器械原材料、假体、手术器械、医疗器械、脊柱假体、髋关节假体、膝关节假体等.
虽然今年发展趋势略有下降,但是北京所具备的优势不容忽视.北京是全国最大的生物医用材料市场,具备了公共技术支撑平台及配套资源优势等特点,政策环境也比较良好；“十一五”期间,国家44%的重大新药创制平台落户北京.“十二五”国家重大新药创制专项又有43项落户北京；北京国家生物产业基地,聚集跨国公司和研发中心,拥有全国最丰富的临床资源；并且消费者的消费能力较强,对生物医用材料的需求增长有很大的促进作用.
北京地区集中的高校和科研单位、医疗资源使其在新一代生物医用材料领域已形成了一定的实验室-临床-市场合作体系.包括清华大学、北京大学、北京航空航天大学、首都医科大学、北京化工大学、北京科技大学、中国科学院金属研究所、中国科学院理化技术研究所、中国医学科学院等高校和科研院所均有针对新一代生物医用材料进行前沿研究的团队.这些研究可以依托北京市良好的医疗资源进行充分的生物临床验证,并通过产业合作和平台协作积极获得市场准入,使北京具备了拥有“研发-临床-产业-认证-市场”全产业链模式的潜力.
但目前北京生物医用材料行业还存在基础加工能力一般,工程配套能力较低,服务和投资机构活力不足,研发和生产服务欠缺等明显不足.
我国生物医用材料产业应充分利用现存优势与动力,积极推动该行业的技术创新与产品发展.具体举措包括：
①大力加强研发力量：政府引导资金支持生物医用材料技术研究.重点支持可发展和形成产业群的龙头产品实施产业化,作为优势突破点,带动整体行业发展,实现技术和产品互补及规模化生产.
②充分利用产业集群资源：将资金、人才、政策等资源集中到上述产业集群当中,将会更好地带动整个北京市生物医用材料产业的发展.
③搭建平台吸引资金：支持成立北京生物医用材料产业联盟,搭建产学研交流平台.支持组建生物医用材料发展基金,建设产业投融资平台.
④吸入人才项目落地：吸引生物医用材料领域顶尖人才,做好人才配套保障工作,争取生物医用材料项目落户当地.
⑤积极建立生物医用材料行业标准：积极推动我国生物医用材料企业参与标准的制修订,提升我国该行业在国际标准化领域中的作用和地位,提高我国生物医用材料产品的安全、可靠性,提高企业的市场信誉度,逐步在国际市场中占有重要地位.
10.19599/j.issn.1008-892x.2018.02.010
医用材料论文参考资料：
总结：本文是关于经典医用材料专业范文可作为医用材料和产业现状和发展对策研究方面的大学硕士与本科毕业论文医用材料论文开题报告范文和职称论文论文写作参考文献。
