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《失效模式和效应分析在消毒供应中心骨科外来器械清洗质量管理中的应用》

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【摘要】目的探讨失效模式与效应分析（FMEA）在消毒供应中心骨科外来器械清洗质量管理中的应用效果.方法2017年7~12月我院消毒供应中心应用FMEA理论对骨科外来器械清洗过程中可能存在的失效模式进行风险分析,计算优先风险数值（RPN）,对高RPN值的失效模式分析其影响成因,同时优化重塑清洗流程,制定改进措施,观察比较FMEA管理前后各高风险失效模式的RPN值变化及器械清洗合格率.结果器械清洗不彻底、手工刷洗不到位、未按清洗流程操作、器械丢失或损坏是骨科外来器械清洗过程中的高风险失效模式.实施FMEA管理后,各高风险失效模式的RPN得分均低于管理前,管理后器械清洗合格率高于管理前,差异均有统计学意义（P＜0.05）.结论消毒供应中心在骨科外来器械清洗过程中应用FMEA进行管理,并采取相应措施干预,能提高骨科外来器械的清洗质量.

【关键词】失效模式与效应分析；消毒供应中心；骨科；外来器械；清洗质量doi:10.3969/j.issn.1672-9676.2018.18.055

失效模式与效应分析（Failuremodeandeffectsanalysis,FMEA）是对系统各组成部分进行事前分析,发现、评价事件过程中潜在的失效模式,查明其对系统的影响程度,采取措施进行预防风险发生的方法［1］.骨科外来器械是由医疗器械供应商租借给医院临时可重复使用手术医疗器械,用以满足骨科各类新手术开展的需求,由于在不同医疗器械公司及医院间频繁流动,且骨科器械结构复杂等特点,在器械的清洗过程中存在发生医院感染等重大安全隐患,严重影响手术患者的安全［2-3］.为保证骨科外来器械的清洗质量,预防医院感染的发生,保障手术患者的安全,2017年我院消毒供应中心采用FMEA对骨科外来器械的清洗质量进行管理,取得良好效果,现报道如下.

1资料与方法

1.1一般资料2017年1-12月我院消毒供应中心共有工作人员14名,均为女性.年龄（42.61&plun;5.79）岁.工作年限（19.50&plun;3.82）年.文化程度：本科3名,大专7名,中专4名.职称：副主任护师1名,主管护师11名,护师2名.2017年1-12月本中心共清洗管腔、钳类器械、器械盒、钢板、螺钉、动力工具等骨科外来器械14206件,按随机抽样法抽查3651件,将2017年1-6月抽查的1103件设为实施FMEA管理前组,2017年7-12月抽查的2548件设为实施FMEA管理后组.实施FMEA管理前后消毒供应中心工作人员和清洗的骨科外来器械类别等比较,差异无统计学意义（P＞0.05）,具有可比性.

1.2方法管理前组按照消毒供应中心外来器械清洗质量管理制度实施管理,内容包括骨科外来器械准入,接收,登记,外来器械知识培训,器械分类、拆卸与手工预洗、冲洗、机器洗涤等清洗流程管理.管理后组在管理前组的基础上采用FMEA对清洗质量进行管理,具体措施如下:

1.2.1成立骨科外来器械清洗质量FMEA管理小组由医院质量管理专职人员1名,消毒供应中心护士长1名,质量管理护士1名,护理骨干等共6名组成骨科外来器械清洗质量FMEA管理小组,小组成员要求具有主管护师以上职称、从事消毒供应中心临床工作10年以上,大专及以上学历.所有成员均精通器械清洗等相关业务,熟练掌握消毒供应中心器械清洗质量标准和评价内容,熟悉外来器械清洗管理流程.实施管理前均同意接受FMEA管理、骨科外来器械清洗等相关知识培训,护士长带领小组成员运用FMEA分析步骤,对骨科外来器械的冲洗、洗涤等关键环节进行风险评估,讨论持续改进方案.

1.2.2计算风险优先指数值（RPN）FMEA管理小组经查阅相关文献资料,结合我院消毒供应中心的实际状况,针对清洗流程的各个步骤,分析潜在失效模式及可能的原因,计算RPN值.RPN等于S×O×D,其中S代表严重程度,O代表发生频度,D代表失效检验难度,S,O,D各在1~10分之间选择1个数字代表其程度,RPN值越高说明安全隐患越大,当RPN值＞100分提示需要进行干预［4］.由小组全体成员分别计算出各自的RPN值后取平均值作为最终RPN值（见表1）,并根据RPN值大小判断改进的优先顺序.

1.2.3重塑清洗流程经FMEA管理小组成员讨论,将原有的骨科外来器械清洗流程梳理优化重塑为新的流程,见图1.

1.2.4制定改进措施FMEA管理小组成员针对骨科外来器械清洗质量的失效模式及失效原因,制定改进措施,见表2.

1.3观察指标观察比较管理前后骨科外来器械清洗各高风险失效模式的RPN值和清洗合格率.

1.4统计学处理采用PEMS3.2统计学软件,计数资料的比较采用配对χ2检验,计量资料的比较采用配对t检验.检验水准α等于0.05.

2结果

2.1FMEA管理前后骨科外来器械清洗各高风险失效模式的RPN值比较实施FMEA管理后,器械清洗不彻底、手工刷洗不到位、未按清洗流程操作、器械丢失或损坏等高风险失效模式的RPN值均低于管理前,差异有统计学意义（P＜0.05）,见表3.

2.2FMEA管理前后骨科外来器械清洗合格率比较（表4）

3讨论

3.1影响骨科外来器械清洗质量的因素随着医学科学的发展,骨科医疗水平的提高,骨折内固定、脊柱矫形、关节置换术等手术的开展,使医院在不增加医疗器械购置费情况下,与医疗器械商的合作越来越密切,骨科外来器械在医院出现越来越多.骨科外来器械由于形状不规则、结构复杂,有管道、嵌衔、套接、螺纹,空洞、槽、沟多等特点,清洗十分困难.清洗不彻底会导致器械上污染物、细菌等残留而达不到有效灭菌,会导致2次使用后医院感染的发生,不仅降低手术效果,不利于预后,还增加患者的心理和经济负担.当前由于外来器械在各医院的频繁流动、器械公司对器械监管水平不一、各医院对外来器械的清洗管理能力参差不齐等原因导致器械清洗质量难以得到保证.文献报道［5-6］,在器械相关感染中,65%的细菌感染是由于在器械表面形成细菌生物膜所引起的.本研究结果显示,未实施FMEA管理前抽查的1103件骨科外来器械,清洗合格905件,清洗合格率82.05%,说明骨科外来器械清洗合格率情况较差,清洗质量不容忽视.因此,消毒供应中心护理工作人员加强对外来手术器械的彻底清洗,对保证外来手术器械灭菌质量,减少术后感染发生尤为关键.

3.2FMEA在骨科外来器械清洗质量管理中的应用效果结果显示（表1,3）,器械清洗不彻底、手工刷洗不到位、未按清洗流程操作、器械丢失或损坏是影响器械清洗质量的高风险失效模式；实施FMEA管理后,各高风险失效模式的RPN得分均低于管理前,管理后器械清洗合格率高于管理前（P＜0.05）,说明消毒供应中心在骨科外来器械清洗过程中应用FMEA进行管理,并采取相应措施干预,能提高骨科外来器械的清洗质量.FMEA是采用前瞻性、定量化方法挖掘问题原因予以改善,从而达到控制质量的目的的一种风险管理方法,其强调事情发生之前采取行动解决,重点是预防失效,而不是事后补救［7-9］.实施FMEA管理过程中,FMEA管理小组通过查阅相关文献资料,结合本院消毒供应中心的实际状况,针对骨科外来器械清洗流程的各个步骤,前瞻性分析潜在失效模式及可能的原因,计算RPN值,查找出器械清洗不彻底、手工刷洗不到位、未按清洗流程操作、器械丢失或损坏是骨科外来器械清洗过程中的高风险原因.针对高风险原因,FMEA管理小组把握风险环节,对原有骨科外来器械清洗流程梳理优化重塑为5个主流程,10个子流程；针对失效原因对消毒供应中心工作人员进行了新流程及骨科外来器械清洗相关知识的培训及工作责任心的教育、加强外来器械的准入管理、设置器械清点三联单等系列改进措施,强化了消毒供应中心工作人员的安全意识和工作责任心,提高了对清洗工作重要性和骨科外来器械等相关知识的认识,纠正了重灭菌轻清洗的思想观念,有效提高了器械的清洗质量.

参考文献

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（收稿日期：2018-04-11）

（本文编辑刘学英）