原创《医药行业治理成果要让群众充分体验到》
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2018 年对于我国药品监管行业来说是一个异常关键的年份.早在今年2 月24 日上午,第十一巡视组巡视国家食品药品监督管理总局党组工作动员会上,第十一巡视组组长刘维佳指出,要深刻认识巡视工作的重要意义,自觉把巡视作为政治上“全面体检”、思想上“把脉问诊”、行动上“除弊革新”的重要契机,作为打造忠诚、干净、担当干部队伍的重要机遇.要自觉接受检查,认真查摆问题,深挖问题根源,严肃进行整改,努力用“四个最严”守护广大人民群众“舌尖上的安全”.
8 月16 日晚,市场监管总局召开党组会议,传达学习政治局常务委员会会议和总书记重要讲话精神.会议强调,坚决拥护关于问题疫苗案件的处理决定,坚决拥护要求毕井泉引咎辞职、纪委国家监委对吴浈立案审查调查的决定,认真学习贯彻总书记的重要讲话精神,把思想和行动统一到的决定上来,坚决守住公共安全底线,坚决维护最广大人民身体健康.
药监系统一批局处长被拿下
据国家药品监督管理局消息,吉林长春长生公司问题疫苗案件的发生严重暴露出原国家食品药品监督管理总局、国家药品监督管理局相关工作人员监管不到位、监督指导不力、审查把关不严、失察失责等诸多漏洞.2018 年8 月17 日,经国家市场监督管理总局党组会议研究决定：
对原国家食品药品监督管理总局（国家药品监督管理局）药品化妆品监管司司长、食品药品审核查验中心主任丁建华予以免职；对原国家食品药品监督管理总局（国家药品监督管理局）药品化妆品监管司副司长董润生予以免职；对原国家食品药品监督管理总局（国家药品监督管理局）药品化妆品监管司副司长孙京林（2014 年11 月至2017 年4 月任原国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心副主任）予以免职；对原国家食品药品监督管理总局（国家药品监督管理局）药品化妆品监管司特殊药品监管处处长叶国庆予以免职；对原国家食品药品监督管理总局（国家药品监督管理局）药品化妆品监管司特殊药品监管处调研员郭秀侠予以免职；对中国食品药品检定研究院副院长王佑春予以免职；责成中国食品药品检定研究院（原国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心）院长（主任）李波做出深刻检查.
另据原国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司（中药民族药监管司）司长王立丰涉嫌严重违纪违法,目前正接受纪律审查和监察调查.
深刻认识药品安全的敏感性和重要性
前不久,第十一巡视组对原食品药品监管总局党组开展了巡视,巡视反馈的问题符合实际、切中要害.要积极抓好巡视反馈意见整改落实,切实做好巡视整改“后半篇文章”.
市场监管部门承担着市场综合监督管理的职责,责任重大,因此必须要牢固树立“四个意识”,提高政治站位,深刻认识药品安全的敏感性和重要性,深入查找疫苗监管不到位等漏洞和疫苗生产流通使用等方面存在的制度缺陷,加快完善疫苗药品监管长效机制,把总书记提出的“四个最严”要求落到实处.要深刻汲取教训,举一反三,从维护公共安全和国家安全的政治高度出发,加强食品药品安全、特种设备安全和工业产品质量安全监管,加强系统性、区域性风险的分析和防控,确保不发生重特大安全事故,坚决守住公共安全底线,确保人民群众买得放心、用得放心、吃得放心.
要不折不扣贯彻落实政治局常务委员会会议要求,按照国务院统一部署,协同相关部门做好问题疫苗处置后续工作,督促企业整改到位,保障疫苗供应,做好疫苗续种补种和赔偿工作.要加强思想政治工作,以身边事教育身边人,教育广大党员干部守住底线,不碰红线,切实履职尽责.
中纪委医药腐败“潜规则”
据中纪委机关报日前通报称“腐败问题极大的侵蚀广大患者应得的医改红利,其危害不容小觑.”并通报医药腐败集中突出的几大问题：
一是以械养医、采购腐败等“潜规则”频现.从近年来的案例看,医疗领域的腐败主要存在于器械、基建、采购等环节,形式多见于抱团式、蝇贪式腐败.
二是以药养医“细水长流”.医药商为医务人员输送利益的方式从单纯的药品回扣到其他财产性利益的交割,包括代理商会以过节费、劳务费、资助开会差旅费等方式给予医生各种相关的经济利益.
三是以械养医相互勾结.在“以药养医”受到政策限制的情况下,一些医院通过试剂、耗材或是让患者多做检查来“以械养医”,由单个秘密作案向“窝案”“串案”转变.
四是基建“雁过拔毛”.部分地方相关制度不够规范,以致在工程建设招投标条件和程序设置方面,院方有很大的自主权,相关负责人常常成为被“围猎”的对象.
五是医疗采购抱团腐败.一些医疗代理商为获得准入资格或维持医疗采购的长期供货关系,而向医务人员,特别是在医疗采购推荐、申请使用等方面拥有一定话语权的负责人行贿.从查处的案例来看,许多医疗腐败往往呈现抱团式、链条式,一个行贿人可能涉及医疗卫生行政主管部门领导、院长、科室人员等多名受贿人,严重败坏社会风气.
国务院针对问题出台《意见》
改革完善仿制药供应保障及使用政策,事关人民群众用药安全,事关医药行业健康发展.3 月21 日,国务院《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,对提升仿制药质量疗效,提高药品供应保障能力,更好地满足临床用药及公共卫生安全需求提出了明确要求：
制定鼓励仿制的药品目录.建立跨部门的药品生产和使用信息共享机制,强化药品供应保障及使用信息监测,及时掌握和发布药品供求情况.
严格药品审评审批.深化药品审评审批制度改革,严格审评审批标准,仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批,提高药品质量安全水平.优化审评审批流程,提高仿制药上市审评审批效率.对国家实施专利强制许可的仿制药、列入鼓励仿制药品目录的药品、国家科技重大专项支持的仿制药等注册申请优先审评审批.
加强药品质量监管.加快建立覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度.加强对药物研发、生产、流通及使用过程的监督检查,加强不良反应监测和质量抽查,严肃查处数据、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为,强化责任追究,检查和处罚结果向社会公开.
发挥基本医疗保险的激励作用.加快制定医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付.建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制,及时将符合条件的药品纳入目录.对基本医疗保险药品目录中的药品,不得按商品名或生产厂家进行限定,要及时更新医保信息系统,确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围.通过医保支付激励约束机制,鼓励医疗机构使用仿制药.
为食药监管工作怎么做定调
1 月26—27 日,全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议在京召开.会议部署2018 年食品药品监管工作,启动实施食品安全战略,深入推进药品医疗器械审评审批制度改革,促进食品药品高质量发展,努力让人民群众饮食更加放心、用药更加安心、生活更加舒心.重点做好八个方面的工作.
一要严防严管严控食品药品安全风险,着力解决非法添加、制假售假、虚假宣传以及校园食品安全等问题；二要提高食品全产业链供给质量,把好农业种养、收贮运输、食品加工、流通消费各个关口,推进餐饮业质量安全水平提升；三要推动药品医疗器械高质量发展,落实上市许可持有人责任,启动注射剂再评价工作,推进仿制药质量和疗效一致性评价,建立企业直接报告不良反应制度；四要加强生产经营企业的现场检查,督促企业按照批准的配方和工艺生产,保证生产过程符合良好操作规范；五要抓好抽检监测和问题处置,在类别、项目、企业、区域和业态上实现全覆盖,提高抽检靶向性；六要完善法律法规,推动食品药品掺假行为直接入刑、处罚到人；七要进“互联网+”食品药品安全,创新监管方式,提高监管效率；八要加快推进职业化检查员队伍建设,提升基层一线监管人员的专业能力,进一步提高监管工作保障水平.
治理医药乱象：各地在行动5 月14 日,国家药监局召开第一次党风廉政建设工作会议,会议分析研究药监系统党风廉政工作形势,全面部署2018 年全国医药监督系统党风廉政建设和败工作.同日,纪委国家监委网站公布,上海市开展医药卫生行业群众反映突出问题整治,针对医疗卫生系统工作人员的腐败和作风问题制定更为细化的整治措施.此次整治中,上海市共发现处方权监管不到位等问题和隐患77 个,实施整改措施107 项.针对整治中发现的问题,上海市卫生计生委会同相关部门,遵循“针对性、具体化、可操作、可追责”原则,面向全市各医疗单位推出治理医疗乱象“1+7”规定.国家药监局、纪检委相继出手,打出医疗系统的连环拳！意味着2018 年国家对医疗的重视不断加大,力度也越来越大！
按照国务院的文件精神,实行“药品零差率”后,公立医院的这一块“损失”按照“811”的比例来分摊,即因取消药品加成造成的政策性损失：财政补贴10%,医院自行消化10%,另外的80% 将由提高医疗服务来补偿.
5 月14 日,武汉市第六医院正式叫停“门诊成人输液”,成为武汉第三家下“限针令 ”的医院.记者走访武汉首个叫停门诊输液的医院发现,虽然输液停了,但是并没有影响门诊量.2016 年9 月起,武汉市第一医院、武汉市第二医院先后启动“关闭门诊成人输液室”计划.武汉市第一医院副院长张瑶提供的数据显示：2015 年全年门诊量231.49 万人次,门急诊输液149579 人次；2016 年全年门诊量250.14 万人次 ,门急诊输液115568 人次；2017 年全年门诊量262.81 万人次,门急诊输液7 万人次以内.
医院并非单纯地下“限针令”,而是多举措并行来控制抗生素滥用：通过处方事前智能审核系统,对临床用药进行实时监控；药学部配备的专职临床药师,深入科室对抗菌药物的使用情况进行检查并现场督导；科主任每月对医生处方进行抽查,对滥用抗菌药物的行为进行重罚；科室均与医院签订药占比及抗菌药物指标,触红线者取消医生处方权.
5 月15 日,江苏省镇江市药品( 耗材) 采购与监管平台发文,拟对7887个医用耗材采购进行调平.文件公示《部分医用耗材调平后采购公示表》中,有47 个产品降价幅度超过90%,威高、美敦力、上海利康、强生等多家知名企业上榜,产品类别主要为骨科人工关节、心胸外科、骨科创伤类.最低价是终极目的.因为“如省内其他城市还有更低的( 包括已公示的)”,在后期采购过程中,药采中心还将动态调平入围产品.
分析人士指出,除了量的差别和耗材自身水分较多外,各地分别集中招标、挂网采购,公开透明程度不够也是导致耗材差异如此之大的重要原因.随着机构改革最后一个国务院直属机构国家医保局挂牌,药品、医用耗材的集中采购规则也将发生变化,而从目前趋势看,跨区域联合采购势必成为主导.届时,药品耗材的将越来越透明,这样的耗材大降价,也将在各地频现.
5 月14 日,国家药监局发布《关于暂停销售使用印度太阳药业有限公司注射用亚胺培南西司他丁钠的公告》,原国家食品药品监督管理总局对印度太阳药业有限公司组织开展进口药品境外生产现场检查,检查品种为注射用亚胺培南西司他丁钠.检查发现企业未能对该品种的细菌内毒素进行有效控制、未能证明生产过程中无菌保障的有效性、原料药反应罐的清洁方法未能得到有效的验证等生产管理、质量管理方面的问题.决定自即日起,在中国境内暂停销售使用该产品,各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证,并组织依法处理.
无锡市社保中心日前通报了全市29 种重点监控的营养性辅助性药品今年1-2 月的使用情况,除一家市级三甲医院外,市区其他100 多家医保定点医院均存在滥用辅助性营养性药品的问题.因开出的营养药辅助药不仅高、用量大,还在处方中唱起了“主角”,43 名医生被市社保中心点名约谈.约谈时,市社保中心医保监督部告诫医生,严格控制使用辅助药,能不用就不用、能口服就不注射,用营养药前应进行营养评估,使用要有依据,适度用药.若约谈后,相关医生仍整改不到位,市社保中心将依规对其进行诚信计分、违规扣款,甚至暂停其医保处方权,限制其相关药品的使用量.
安徽省人社厅发布《安徽省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2018 年版)》,将于2018 年7 月1 日起执行.2018 年版药品目录由凡例、西药、中成药和中药饮片四部分组成.其中,西药部分1481 个、中成药部分1356 个( 含民族药102 个),共收载药品2837 个,较2010 年版药品目录增加了415 个,增幅约17.1%.其中,西药甲类药品402 个,中成药甲类药品192 个,其余为乙类药品.就乙类药品支付标准,安徽省人社厅明确乙类药品的个人自付比例,由各统筹地区统一制定,报省人力资源社会保障厅备案,但各地需根据基金承受能力,设定一定个人自付比例,再按基本医疗保险的规定给付,对于主要起辅助治疗作用或易滥用的药品,应要适当加大个人自付比例.
近日,宁夏回族自治区食品药品监管局制定出台了《宁夏医疗器械不良事件监测与现场检查联动工作制度》,通过不良事件监测、监督检查、抽验手段的综合实施,减少和避免医疗器械重点监管品种风险,保障公众用械安全.
为进一步深化公立医院综合改革、推进健康福建建设,近日福建省制定出台《关于建立现代医院管理制度的实施意见》.通过改革,到2018 年底,全省医药收入结构比例趋于合理,医院功能定位更加明确,服务水平得到提高,医药费用有效控制,医务人员薪酬待遇有所改善,群众就医获得感逐步提升；到2020 年,全省基本形成政事分开、管办分开、权责清晰、管理科学、治理完善、运行高效、监督有力的现代医院管理体制,基本形成维护公益性、调动积极性、保障可持续的公立医院运行新机制.
文件驱动型医改
8 月24 日,国家药监局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见( 征求意见稿)》( 以下简称《意见》).这也是继2016 年暂停已经推进电子监管码体系后的再一次重启行动,被业界认为是长生疫苗事件后国家有关部门为保障医药安全采取的又一重要举措.
业内人士表示,建立追溯系统的目的是让药品生产和经营者承担追溯体系建设的主体责任,实现“来源可查、去向可追、责任可究”.在发生质量问题时能及时召回相关产品、寻找原因.实现药品可追溯是企业的法定职责和主体责任.
伴随着国家一个个医药监管的文件出台,中国医药界一系列的改革得以推动.从2015 年8 月,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,至2018 年5 月,国家已出台250 个改革相关的文件、规章、意见.平均每4 天出台一个新的政策,可见医药行业改革政策推动的力度绝不一般.
然而,此前也有患者担心,药改可能会受到年初机构调整的影响,并拖慢国人使用更高质量医药服务的进程.受此次长春疫苗案件影响,国家药品监督管理局、市场监管总局对坚守药品安全底线反复强调,这是否预示着药品政策风向的转变？
广大患者的这一关切值得有关部门引起足够的重视.政府对医药领域大刀阔斧的监管、整顿、改革行动,出发点是好的,但绝对不能偏离以人民为中心这一大原则；要力求实现双向共赢,要通过打击医药腐败,实施更加强有力的医药监管,推动医疗改革等一系列的行动,彻底解决我国医疗领域的各种腐败现象、难题风险,并将这一系列行动的成果转化成广大群众对高质量医药服务的亲身体验,最终让患者受益、满意.
医药行业论文参考资料：
综上而言：上文是一篇关于医药行业和治理和成果方面的医药行业论文题目、论文提纲、医药行业论文开题报告、文献综述、参考文献的相关大学硕士和本科毕业论文。
