原创《农药生产企业申请农药生产许可证需要注意的问题》
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山东省有农药生产企业265家,数量全国第一,所以农药生产企业对申领农药生产许可证比较急切,特别是去年6月1日以后新获得的农药登记证、过期的核发的农药生产许可批准文件,还有2018年1月1日开始实施新的标签管理制度,需要重新印制标签.所以,时间紧,任务重,要求高,责任重．
为了加快农药生产许可工作,山东省农业厅成立了“山东省农药管理专家庠”,在全省科研、教育、检测、管理等领域选择45名专家.与此同时,成立了山东省农药管理评审专家委员会,制定了《农药生产许可审查组专家行为规范承诺书》《山东省农药生产许可审查组专家行为规范确认回执》,对评审专家进行了系统培训,规范了技术审查、实地核查的程序和标准,统一了对企业管理人员的现场考试试题.
山东省农业厅从2017年12月26日开始受理农药生产企业申报农药生产许可材料,立即组织了4个专家审查组于12月27日分赴济南、青岛两地,对海利尔药业集团股份有限公司、青岛奥迪斯生物科技有限公司、青岛凯源祥化工有限公司、山东兆丰年生物科技有限公司等4家农药生产企业进行生产技术评审和实地核查.
元旦刚过,对海利尔药业集团股份有限公司（3种原药、17个剂型）、青岛奥迫斯生物科技有限公司（15个剂型）、青岛凯源祥化工有限公司（5种原药、12个剂型）、山东兆丰年生物科技有限公司（12个剂型）等4家企业的生产范围符合《农药管理条例》规定,核发了农药生产许可证.海利尔药业集团股份有限公司获得了山东省农业厅颁发的第一张农药生产许可证.并且,随着各专家组又赴各地,进行农药生产企业实地核查工作,春节前还可以颁发一批农药生产许可证,山东省农药生产许可工作在稳步向前推进.
通过农药生产许可技术审查和实地核查工作,也发现了一些企业需要重视的问题．
一是企业申请提交的材料不全,尤其是农药三批次试生产原始记录与生产许可的要求差距较大.三批次生产原始记录缺乏进货、原始凭证和进货单位的资质,进货质量检测报告或者供货方提供的出厂质量合格报告等,而且没有谱图.
二是申请提交的材料与实地核查情况不一致,有的申报的生产设备、生产工艺与实际生产设备和工艺不一致.
三是企业管理人员对《农药管理条例》和相关规章学习、培训较少.
四是管理制度需要改进完善,特别是要按照《农药管理条例》和相关规章制定管理制度,并且以企业文件颁布执行.
五是企业申报的农药生产许可范围,凡包含除草剂、杀鼠剂或植物生长调节荆的,没有独立的车间、设备.
六是农药生产企业应提交产品登记证（原药必须要有登记证,因为不能委托加工）,原药企业应有国家核发的农药生产批准文件（对无批准文件的企业申请原药生产的,应该按企业新增原药生产申请核发生产许可）.当然,有环评、环境排污许可,安评、安全生产许可,职业卫生许可等其他部门颁发的行政许可,应该尽量提供.
七是特殊行业、检测人员要有有关部门颁发的证书,技术人员交纳保险金的凭证．
八是检测设备要按期通过标准计量部门的检验,并在有效期内,每批次产品要有留样,原材料进货记录应当保存2年以上.
其实,农业部门实地核查生产许可申请,是对企业生产能力的审查,企业没有相应的生产能力,可以先不申请,等什么时候能力达到了再提交申请.如果申请后,专家组认为达不到相应的生产能力条件,确定“不合格”,也不是一票永久否决.那么,企业可以整改,改进完善、补充设备以后再提交申请.
专家组再次对新的申请进行实地核查,如果达到了生产能力,就同意新增原药或者剂型,企业变更生产范围,交回原生产许可证,更改后,再核发新证,原生产许可的有效期不变.而且,只要的定点在有效期内,也不影响其产品的生产.
生产论文参考资料：
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